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新食品原料管理現(xiàn)狀及申報解析
2017-01-05
一、新食品原料管理進(jìn)展情況
新食品管理歷史沿革--法律
新食品管理歷史沿革--法規(guī)
新食品管理歷史沿革--管理思路變遷
新食品原料管理歷史沿革--內(nèi)容變化
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《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》（1990） |
《新資源食品管理辦法》（2007） |
《新食品原料管理辦法》（2013） |
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三新（新發(fā)現(xiàn)、新研制、新引進(jìn)） |
四個范圍：動物、植物微生物；提取物；加工用微生物新品種；新工藝結(jié)構(gòu)改變。 |
四個范圍：動物、植物、微生物；提取物；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料 |
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終產(chǎn)品或食品原料 |
食品原料 |
食品原料 |
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審核批準(zhǔn)后向申報企業(yè)頒發(fā)批件 |
審核批準(zhǔn)后 向社會公告 |
審核批準(zhǔn)后 向社會公告 |
二、新食品原料安全性審查管理辦法解讀
《辦法》及其配套實施文件
《新食品原料安全性審查管理辦法》：2013年5月31日國家衛(wèi)生與計劃生育委員會第1號主任令發(fā)布，并將于2013年10月1日實施。配套實施文件已經(jīng)發(fā)布實施：10月15日國衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號“國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知”。
依據(jù)
根據(jù)《食品安全法》第四十四條：利用新的食品原料生產(chǎn)食品應(yīng)當(dāng)取得許可；
《食品安全法實施條例》第二十五條：企業(yè)采購食品原料應(yīng)提供產(chǎn)品合格證明文件。
《行政許可法》及《衛(wèi)生行政許可管理辦法》：公平、公正、公開、效率、便民五大原則
定義
（1）在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；
?。?）從動物、植物和微生物中分離的成分；
?。?）食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；
?。?）其他新研制的食品原料。
釋義：一是將食品加工過程中使用的微生物新品種納入第一類管理，二是增加了合成類等其他新研制食品原料。
承擔(dān)部門及機構(gòu)
衛(wèi)計委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作；
衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等工作。
網(wǎng)上申報
第九條：申請人提交材料時，應(yīng)注明不涉及商業(yè)秘密可以向社會公開的內(nèi)容。
釋義：除了申請表外，下列下列需向社會公開：包括研制報告、安全性評估報告、生產(chǎn)工藝、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書。
監(jiān)督中心已經(jīng)完善了網(wǎng)上受理評審系統(tǒng)，企業(yè)網(wǎng)上提交后，一經(jīng)受理即可向社會公開。
征求意見
第十條：國家衛(wèi)生計生委受理新食品原料后，向社會公開征求意見。
釋義：增加了受理后即向社會征求意見的程序。在不涉及企業(yè)商業(yè)機密的前提下，受理之后即向社會公開征求意見。
充分體現(xiàn)一家申報、多家受益，減少審批。
眾多企業(yè)提前介入，可以充實完善公告內(nèi)容！
審查時間和專家組成
衛(wèi)計委受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，并作出審查結(jié)論。
專家組成：按照食品安全法，由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家。按照專業(yè)分類：毒理、衛(wèi)生學(xué)、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽。
現(xiàn)場核查
審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場核查的，審評機構(gòu)可以組織專家對新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場核查意見。
專家對所出具的現(xiàn)場核查意見負(fù)責(zé)。
省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)配合實施。
參加現(xiàn)場核查的專家不再參加該產(chǎn)品審查表決。
補充資料
審查過程中需要補充資料的，書面告知申請人，申請人按照要求及時補充資料。
解讀：專家審查認(rèn)為該產(chǎn)品按照要求補充資料后可以批準(zhǔn)的產(chǎn)品，才會做出補充資料延期再審的決定。
申請人在一年內(nèi)按照提交書面補充資料，符合要求的予以批準(zhǔn)，不符合要求的，可以繼續(xù)補充，也可能不批準(zhǔn)。
現(xiàn)場答辯
根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
解讀：在操作上是由監(jiān)督中心提前一周給申請人電話，告知現(xiàn)場答辯的時間、地點和內(nèi)容。答辯時間為15分鐘，介紹10分鐘，專家提問5分鐘。一般情況下申請人自愿參加。
審查決定
衛(wèi)計委根據(jù)專家的安全性審查結(jié)論，對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
釋義：說明不批準(zhǔn)理由，還要告知行政復(fù)議和訴訟的權(quán)利。
對與食品或者公告的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審批的決定，并書面告知申請人。
釋義：文書相當(dāng)于證明文件。
關(guān)于實質(zhì)等同
實質(zhì)等同定義：與食品或者已經(jīng)公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、使用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用的工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為同等安全。
判定主體改變：刪除了原來由企業(yè)自行認(rèn)定條款。
釋義：企業(yè)自行認(rèn)定實質(zhì)等同規(guī)定形同虛設(shè)，各方監(jiān)管不予認(rèn)可：QS認(rèn)證、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、進(jìn)口審查、保健食品注冊…
公告內(nèi)容
?。ㄒ唬┟Q；
?。ǘ﹣碓?；
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝；
?。ㄋ模┲饕煞?；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量規(guī)格要求；
?。?biāo)簽標(biāo)識要求；
?。ㄆ撸┢渌枰娴膬?nèi)容。
釋義：不同性質(zhì)的原料，其公告內(nèi)容不同，動植物類：名稱、來源提取物類：質(zhì)量規(guī)格；微生物類：菌株號。有特殊要求的：使用人群、警示標(biāo)識等。
標(biāo)簽要求
標(biāo)簽：食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求。
釋義：符合預(yù)包裝食品標(biāo)簽要求。對于新原料的包裝標(biāo)簽必須標(biāo)準(zhǔn)不適宜人群和警示用語。對于含該新原料的食品沒有要求。
再評估
有下列情形之一的，衛(wèi)計委應(yīng)及時組織對已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查：
1、隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
2、有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的；
其他需要重新審查的情形。
對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，衛(wèi)計委可以撤銷許可。
法律責(zé)任
申請人責(zé)任：應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
釋義：提供虛假材料者，按照《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，不予許可，且一年內(nèi)不得再次申請許可。
企業(yè)責(zé)任：違反本辦法規(guī)定生產(chǎn)或使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定處理。
釋義：食品安全法第八十五條利用未經(jīng)安全性評估的新原料從事食品生產(chǎn)的，處以沒收違法所得、罰款以及吊銷許可的處罰。
配套文件：修訂《新食品原料申報與受理規(guī)定》
《新食品原料申報與受理規(guī)定》（26條）
增加了不屬于申報的情形
以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：
?。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦裕?/div>
?。ǘ┮蚜腥胧称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；
?。ㄋ模┢渌环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
配套文件：制定《新食品原料安全性審查規(guī)程》
新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！