食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定
2017-02-09
第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，申報(bào)資料電子文件光盤(pán)1份以及樣品1份。
第三條 食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè):
(一)申請(qǐng)表;
(二)通用名稱(chēng)、功能分類(lèi)，用量和使用范圍;
(三)證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件;
(四)質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明;
(五)安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告;
(六)標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)樣稿;
(七)其他國(guó)家(地區(qū))、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。
第四條 申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。
第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;
(三)受委托申請(qǐng)人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū);
(四)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第(二)、(三)(四)項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第七條 申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。
第八條 同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。
第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章(可以是騎縫章)。申報(bào)資料電子文件光盤(pán)的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章。
第十條 食品添加劑新品種的通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)以及英文名稱(chēng)。功能分類(lèi)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類(lèi)別。用量應(yīng)以g/kg(g/l)為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。
第十一條 申請(qǐng)人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。
第十二條 安全性評(píng)估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對(duì)3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。
第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的，在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;
(二)應(yīng)載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期;
(三)應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)出具;
(四)應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;
(五)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)(或商品名稱(chēng))，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;
(六)凡載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請(qǐng);
(七)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十四條 委托申報(bào)食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人的委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件;
(二)應(yīng)載明出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期;
(三)應(yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名。
第十五條 對(duì)申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自接收申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料;依法不需要取得行政許可的，不予受理并說(shuō)明理由。
第十六條 食品添加劑新品種申請(qǐng)受理后，除技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外，不再接受申請(qǐng)人提交的其他補(bǔ)充資料。
第十七條 根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)，如需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報(bào)。
第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的本規(guī)定第五條第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請(qǐng)人，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
附件：食品添加劑新品種申請(qǐng)表
T E L：010-56216670
Q Q：645225386