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國產(chǎn)保健食品變更申報資料項目

2015-05-06

　?。ㄒ唬┍＝∈称纷兏暾埍?。

　?。ǘ┳兏唧w事項的名稱、理由及依據(jù)。

　?。ㄈ┥暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。

　　（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

　?。ㄎ澹M修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

　　注：

　　1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

　　2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:

　　（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　?。?）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；

　?。?）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

　　3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　?。?）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　?。?）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；

　?。?）修訂后的質(zhì)量標準；

　?。?）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；

　　（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

　　4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

　　（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

　?。?）修訂的質(zhì)量標準；

　?。?）所增加功能項目的功能學試驗報告。

　　5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

　　注：上述復印件均應加蓋原件持有單位公章。