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關于組織研制特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則的通知

2018-11-02

    為完善特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，指導特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗研究，規(guī)范特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗過程，保證臨床試驗結果的科學性、可靠性，保護受試者安全權益，市場監(jiān)管總局擬向社會公開征集特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則研制單位?，F(xiàn)將有關事宜通知如下： 

　　一、委托研制事項 

　　本次擬組織研制呼吸系統(tǒng)疾病等8種疾病類型的特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則，目錄見附件1。 

　　二、申報要求 

　　申報單位應當為相關領域的藥物臨床試驗機構，具有與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關的營養(yǎng)科室和專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件，并具備前期科研基礎，開展過相關的研究工作，能夠提供相應保障條件，確保按時、保質完成技術指導原則起草工作。 

　　三、報送方式和時限 

　　請各申報單位按要求填寫《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則項目申報書》（附件2），于2018年11月19日前將申報書紙質版（蓋章，一式三份）和電子版一同寄送國家市場監(jiān)管總局特殊食品司。郵寄時請注明“××特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則申報材料”字樣。 

　　聯(lián) 系 人：郭 洋、李雅芳 

　　聯(lián)系電話：010-88330538 

　　電子郵箱：tsszcec@cfda.gov.cn 

　　地    址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，特殊食品司 

　　附件：1.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則研制目錄 

　　　　　2.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則項目申報書

2018年11月01日