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保健食品申報注冊原輔料質(zhì)量要求介紹

2021-07-30

 
      保健食品申報注冊是為了給保健食品一個身份,當然了也是為了確保這種食品的安全性,現(xiàn)如今人們對于保健食品其實是不陌生的,因為這種食品可以給人們的身體帶來很多的好處,同時他也不是一種藥品,因此功效很被人們所認可,而保健食品申報注冊的過程也是相對復雜的,而原輔料質(zhì)量要求也是其中的一個環(huán)節(jié),那么它是怎么樣的呢?

   

 
   保健食品申報注冊中原輔料質(zhì)量要求也是包含了很多的:(1)原輔料名稱應(yīng)與【原料】【輔料】項保持一致。(2)原輔料符合國家相關(guān)標準的,應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標準號及標準名稱。(3)無國家相關(guān)標準的,應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4(5)制定原輔料質(zhì)量要求,包括原料名稱(動植物類包括拉丁學名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。(4)提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》11.2.1制定,包括原料來源(動植物類包括拉丁名稱)、制法(提取溶劑、溶劑量、溫度、時間、次數(shù);干燥方法、溫度;滅菌方法、參數(shù)等)、提取率(范圍)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物指標、農(nóng)藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。(5)銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源(包括拉丁名稱)、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留(根據(jù)制法,如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類內(nèi)酯(以范圍值標示)、游離槲皮素(≤10mg/g)、游離山柰素(≤10mg/g)、游離異鼠李素(≤4mg/g)等指標。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。(6)原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標準,而非通用標準或使用標準。若無相關(guān)標準,應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4。
 
       當然了保健食品申報注冊其實本身也是一個比較嚴格的事情,自然的是要在符合各項規(guī)定的前提下去進行的,以上的這些內(nèi)容就是保健食品注冊申報中原輔料質(zhì)量要求的一些介紹,大家最好是提前了解,畢竟這是比較復雜的,了解清楚也才能夠更好的去準備。

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