吳以嶺委員：

　　您提出的關(guān)于鼓勵(lì)中藥類保健品研制與開發(fā)的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同商務(wù)部、國家衛(wèi)生計(jì)生委答復(fù)如下：

　　我們高度重視您在建議中提出的加大力度扶持中藥類保健品的開發(fā)、促進(jìn)中藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、建立與功能相對應(yīng)的功效學(xué)評價(jià)方法、鼓勵(lì)中藥類保健食品向境外出口等建議。保健食品是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進(jìn)健康中國建設(shè)、促進(jìn)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)我國健康服務(wù)業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。

　　一、關(guān)于新食品原料和藥食兩用物質(zhì)管理

　　按照《食品安全法》規(guī)定，國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)新食品原料許可，會(huì)同我局制定按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（以下簡稱藥食兩用物質(zhì)）；我局負(fù)責(zé)會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

　?。ㄒ唬┬率称吩瞎芾矸矫妗倚l(wèi)生計(jì)生委按照中央“放管服”改革精神，正積極推進(jìn) “三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）管理改革，擬按照標(biāo)準(zhǔn)的管理方式強(qiáng)化安全性審查、提高效率、釋放產(chǎn)業(yè)活力。目前正配合國務(wù)院審改辦積極推進(jìn)改革各項(xiàng)工作。

　?。ǘ┧幨硟捎梦镔|(zhì)名單制定方面。國家衛(wèi)生計(jì)生委，會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局和國家中醫(yī)藥局，加強(qiáng)調(diào)研、科學(xué)論證，加快名單制定，已經(jīng)完成多輪調(diào)查研究和征求意見，將盡快完善名單并公布，服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、關(guān)于保健食品原料目錄與保健功能目錄管理

　　原料和功能聲稱一直是保健食品管理工作的重點(diǎn)。為進(jìn)一步做好保健食品原料與既是食品又是中藥材的物品名單的制定、新食品原料管理的協(xié)調(diào)一致，體現(xiàn)我國保健食品傳統(tǒng)中醫(yī)特色，新修訂的《食品安全法》明確保健食品原料目錄和保健食品功能目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ū＝∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理辦法。在廣泛調(diào)研和充分研究論證的基礎(chǔ)上，我局起草了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，并多次公開征求意見。目前，該辦法已經(jīng)完成報(bào)批程序，正在按照規(guī)定會(huì)簽國家衛(wèi)生計(jì)生委，將于近期發(fā)布實(shí)施。該辦法規(guī)定，任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以提出擬列入和調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。我局組織制定保健食品原料目錄年度制修訂計(jì)劃并實(shí)施。采取招標(biāo)、委托等形式選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健食品原料目錄的研究工作。研究工作重點(diǎn)是科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)、安全性試驗(yàn)評價(jià)、功能試驗(yàn)評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)研究制定、工藝研究等一系列科學(xué)評估工作。我局保健食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)開展保健食品原料目錄與保健功能目錄的技術(shù)評價(jià)，重大問題組織食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理方面專家進(jìn)行咨詢論證。

　?。ǘ┲贫òl(fā)布首批保健食品原料目錄和功能目錄。2016年12月27日，在梳理以往保健注冊審評審批工作數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，我局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥局，共同發(fā)布了首批《保健食品原料目錄（一）》（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，包括22種營養(yǎng)素和70多種化合物以及對應(yīng)的功能聲稱。

　?。ㄈ╅_展保健食品功能聲稱管理的課題研究。《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套細(xì)則發(fā)布后，我局抓緊組織審評機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研單位及行業(yè)組織的有關(guān)專家專題研究保健食品的功能定位和聲稱管理，成立課題組專題立項(xiàng)研究。對美國、歐盟、日本、韓國等國家（地區(qū)）同類產(chǎn)品的健康聲稱予以研究比對，系統(tǒng)分析各個(gè)國家（地區(qū)）功能聲稱食品監(jiān)管制度及標(biāo)識(shí)要求，借鑒國際主流模式，結(jié)合中國國情及產(chǎn)品特點(diǎn)予以論證研究。

　　起草了《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》），并于2016年12月13日公開上網(wǎng)征求社會(huì)意見和建議。經(jīng)多次研討和反復(fù)修改，將于近期發(fā)布?！兑庖姟分饕形鍌€(gè)特點(diǎn)：一是明確保健功能聲稱定位；二是明確在保健功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語；三是明確保健功能聲稱的科學(xué)依據(jù)和評價(jià)原則，強(qiáng)化科學(xué)文獻(xiàn)和人體食用驗(yàn)證評價(jià)在科學(xué)依據(jù)審查中的權(quán)重；四是明確保健功能評價(jià)信息公開要求；五是明確上市產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)關(guān)于保健功能聲稱用語的標(biāo)注要求。

　　下一步，我局將按照《食品安全法》的新要求和國務(wù)院行政審批改革精神，采取更加公開、透明的方式，穩(wěn)步推進(jìn)保健食品原料目錄與保健功能目錄工作。

　　感謝您對食品藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月31日