保健食品的功能調(diào)整一直是行業(yè)高度關(guān)注的議題。市場監(jiān)管總局日前發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》）。業(yè)內(nèi)人士指出，《實施細(xì)則》的發(fā)布，是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措。保健食品新功能申報管理的放開，意味著保健食品新功能及產(chǎn)品的創(chuàng)新之路更寬了。近期，不少保健食品生產(chǎn)企業(yè)在新功能申報、開展已上市保健食品循證研究等方面發(fā)力，保健食品行業(yè)創(chuàng)新氛圍日趨濃厚。
企業(yè)將由“重銷售”轉(zhuǎn)向“重產(chǎn)品”
我國保健食品行業(yè)近年來逐漸發(fā)展壯大，從保健食品板塊披露的半年業(yè)績報來看，保健食品企業(yè)業(yè)績普遍上漲。《實施細(xì)則》應(yīng)需而生，對行業(yè)而言，將為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新帶來發(fā)展新機(jī)遇，推動行業(yè)加快創(chuàng)新步伐；對消費者來說，新功能產(chǎn)品的誕生，將滿足其日益增長的個性化、功能性健康產(chǎn)品需求，豐富新的健康產(chǎn)品體驗。
《實施細(xì)則》實施后，湯臣倍健股份有限公司（以下簡稱“湯臣倍健”）就遞交了“有助于維持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”這一保健食品新功能的申報，成為行業(yè)內(nèi)遞交保健食品新功能及產(chǎn)品注冊申請的企業(yè)之一。湯臣倍健營養(yǎng)健康研究院副院長賀瑞坤博士表示，新功能申報以科學(xué)實證為基礎(chǔ)，需要系統(tǒng)地開展物質(zhì)成分研究、活性機(jī)理研究、檢測方法學(xué)研究、人體臨床驗證、安全性研究、功能評價方法研究及體系驗證等基礎(chǔ)研究。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新功能申報技術(shù)較高，具備技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將在新功能賽道更具競爭力，研發(fā)創(chuàng)新能力將成為企業(yè)在未來競爭中的突出亮點與核心。
此外，保健食品新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合是保健食品監(jiān)管制度上的重大變革，將過去“上市前”僅開展一次驗證性評價，調(diào)整為“上市前加上市后”兩階段可檢驗、可重復(fù)的驗證性評價。對此，河北御芝林生物科技有限公司（以下簡稱“御芝林”）近期針對已上市的保健食品開展循證研究，驗證產(chǎn)品的安全性、有效性以及對改善消費者健康的價值。御芝林首席研發(fā)官李寅慶博士表示，公司將繼續(xù)加快產(chǎn)品循證研究進(jìn)度，針對產(chǎn)品安全性、物質(zhì)基礎(chǔ)與機(jī)理、功能與拓展、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量控制升級等方面，加強與高校及科研院校的深度合作，展現(xiàn)真實、可信、科學(xué)的研究數(shù)據(jù)，依據(jù)科學(xué)共識充足程度對保健食品功能聲稱實行動態(tài)管理，可依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
保健食品上市后評價工作的開展，具有重要的現(xiàn)實意義。業(yè)內(nèi)專家表示，隨著保健食品評審工作更加科學(xué)和嚴(yán)格，應(yīng)用循證研究的方法檢驗保健食品的安全性和有效性，不僅會成為產(chǎn)品科學(xué)評價的常規(guī)有效手段，也將成為優(yōu)秀產(chǎn)品在市場上有力的競爭方式，對產(chǎn)品進(jìn)行循證研究，引導(dǎo)保健食品由“重銷售”轉(zhuǎn)向“重產(chǎn)品”，助力產(chǎn)品在市場上走得更遠(yuǎn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，一直以來保健食品被認(rèn)為是同質(zhì)化嚴(yán)重，門檻較低的賽道，行業(yè)魚龍混雜，貼牌、虛假宣傳、食品安全等問題屢見不鮮，而隨著國家相關(guān)監(jiān)管政策的陸續(xù)出臺，疊加此次的《實施細(xì)則》也正式放開保健食品新功能的申報管理，多項政策均有利于推動保健食品的創(chuàng)新、監(jiān)管。
多維創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的核心要素
隨著《實施細(xì)則》的實施，新功能方向成為企業(yè)關(guān)注的重點。
在保健機(jī)理上，《實施細(xì)則》要求符合醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類型。簡單來說，如果是補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機(jī)體健康狀況的保健食品，要有促進(jìn)人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。
專家分析認(rèn)為，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，保健食品除了氨基酸、維生素和礦物質(zhì)等必需營養(yǎng)素品類之外，中藥提取物或?qū)⒊蔀楸＝∈称奉I(lǐng)域增長快速的品類之一。中藥提取物已成為保健食品研究的方向，以中藥提取物為原料的保健食品適用范圍廣，便于穩(wěn)定質(zhì)量和功效，發(fā)展以中藥提取物為原料的保健食品，是對我國傳統(tǒng)中藥的發(fā)展創(chuàng)新，也是健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要經(jīng)濟(jì)增長點。目前，中藥提取物范圍已擴(kuò)大至綠茶、柑橘幼果、綠咖啡豆、葡萄籽、淫羊藿、白芍、蘆丁、巖藻多糖、靈芝、葛根、當(dāng)歸等。
“疫情的溢出效應(yīng)之一就是公眾對自身健康更加重視。”中國社會科學(xué)院工業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，面對不斷發(fā)展變化的新形勢，多維創(chuàng)新已成為保健食品企業(yè)發(fā)展的核心要素。
科學(xué)定位、數(shù)據(jù)支撐是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會會長邊振甲介紹，無論是新功能的開發(fā)，還是現(xiàn)有功能的申報，或者老產(chǎn)品的延續(xù)，都需要基于扎實的科學(xué)研究。產(chǎn)品的發(fā)展定位，更要基于科學(xué)數(shù)據(jù)的支撐，從研發(fā)中的數(shù)據(jù)論證到上市后的真實性研究，都需要政府、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織和企業(yè)共同投入，展開討論，形成共識。
業(yè)內(nèi)人士判斷，未來，有助于增強免疫力、有助于改善睡眠、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于改善骨密度、有助于改善痤瘡、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況等功能的保健食品潛力較大。但不論是哪一類產(chǎn)品，其功能聲稱都需要有充足的科學(xué)支持和驗證，研發(fā)創(chuàng)新能力將成為保健食品產(chǎn)業(yè)競爭的核心。